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李金波總監帶隊赴瀾江醫藥開展仿制藥一致性評價交流學習

2021-10-11 09:51:00 1527 瀾小江 吉林藥監

   20210929日,省藥監局藥品注冊管理處組織省藥物研究院相關業務人員40余人,在藥品安全總監李金波帶領下,深入到長春北湖藥物研發基地長春瀾江醫藥科技有限公司實地開展一致性評價交流學習。省局藥品注冊管理處處長田春莉、省藥物研究院院長張景平參加活動。

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      本次交流學習的目的是進一步貫徹落實黨中央、國務院有關仿制藥一致性評價工作文件精神,落實國家藥監局工作部署和韓俊省長有關仿制藥一致性評價批示要求,推進吉林省仿制藥一致性評價工作的深入開展,加快藥物研究試驗服務平臺和吉林省藥物安全評價中心(GLP實驗室)項目建設進度。研究討論新化學分類實施后,化學仿制藥研發、藥品新技術開發與轉讓以及藥學技術服務等。

   長春瀾江醫藥科技有限公司結合企業多年仿制藥一致性評價研究經驗、新藥研發實踐和對相關的法規、政策、技術理解等,現場與來訪人員進行了交流。同時企業技術總監、分析總監和制劑總監先后就化學仿制藥的研究背景、開展BE試驗的相關程序、臨床申報審批的申報資料及要求、開展一致性評價實驗的整體思路,以及參比制劑的選擇問題、原料質量研究、產品處方研究、產品工藝研究等技術疑點、難點問題進行了專題授課講解和技術分享。會后由企業負責人帶隊,實地參觀了瀾江醫藥公司的分析實驗室和制劑實驗室等,并對實驗室管理規范化建設和未來藥物研發、檢驗等問題進行了交流。


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   交流學習過程中省藥物研究院與長春瀾江醫藥科技有限公司就藥物研發、技術互補等事項初步達成合作意向。張景平院長表示,此次業務交流內容針對性、實用性強,收獲頗豐,實現了預期目的,希望今后多多舉辦類似的交流學習活動,加強經驗交流和成果分享,既有利于促進吉林省仿制藥一致性評價工作深入開展,也能更好助力吉林省醫藥健康產業高質量發展。

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