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藥物制劑副研究員

2022-02-17 09:00:00 355 長春 本科及以上學歷

崗位職責:

一、項目工作:

1、文獻調研及研究方案制定:

1) 完成所承擔項目的國內外相關制劑研究信息調研,收集整理相關資料;

2) 按照注冊申報要求撰寫或審核制劑研究方案、并完成制劑研究進度計劃;

3) 協助信息情報與知識產權部各種基金課題申報的相關資料填寫。

二、處方工藝研究:

1) 按制劑研究方案及進度計劃,指導完成制劑處方工藝研究;

2) 負責定期完成工作總結,并向領導匯報項目進度、存在問題及解決方案;

3) 負責項目研究中參比制劑解析報告、實驗室研究報告及放大生產方案等制劑相關文件的審核;

4) 負責項目研發過程原始數據、原始記錄等審核;對記錄書寫規范性、完整性及計算結果的準確性進行檢查。

三、工藝交接:

1) 負責與合作單位溝通協調工藝交接準備工作及交接工作安排;

2) 負責指導合作單位完成工藝交接批生產;

3) 負責與合作單位工藝交接相關技術問題的溝通及協調、解決,促進工藝交接順利完成;

4) 負責向部門總經理匯報工藝交接進度及完成情況、存在問題等;

5) 協助合作單位完成驗證批生產;

6) 完成或審核工藝交接總結報告。

四、注冊申報:

1) 負責按注冊法規及指導原則整理和撰寫制劑部分CTD申報資料;

2) 負責解決項目申報過程中審評中心發補通知文件中有關問題的答復;

3) 協助注冊部完成申報資料修訂,協助研制現場核查;

4) 研制現場核查時或技術審評會上對專家提出的問題進行合理的解答;

5) 完成項目相關原始記錄的歸檔。


任職要求:

一、學歷和經驗:

1、學歷:本科及以上;專業:藥學或相關專業;

2、工作經驗:具有5年以上制劑研究經驗,2年以上團隊管理經驗,熟悉藥品研發制劑研究流程,熟悉各種固體制劑設備。

二、必備技能:

1. 精通固體/液體/注射劑等制劑單元操作、制劑設備及原輔包等;

2. 熟悉制劑工藝技術難點,能解決放大生產實際問題;

3. 熟悉國家藥品政策法規、指導原則;

4. 熟悉項目管理及團隊管理。

三、能力要求:

1. 具有強烈的事業心、責任心及執行力;耐心細致,具有保密意識;

2. 具有改革創新能力,指揮、組織及協調能力;

3. 良好團隊協作意識;

4. 具有一定項目及部門管理經驗。


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